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Consenso Informato

IL CONSENSO INFORMATO IN ENDOCRINOLOGIA PEDIATRICA

A cura di G. Bona*, A. Petri*, S. De Franco*, P. d’Agostino**

* Clinica Pediatrica di Novara, Università degli Studi del Piemonte Orientale “A. Avogadro”
** Cattedra di Diritto Penale, Università degli Studi di Torino

INTRODUZIONE
    Com’è noto, il fenomeno della responsabilità professionale medica ha avuto (e sta avendo) un sempre maggiore incremento sia nelle sedi giudiziarie penali che civili.
Uno degli aspetti che maggiormente evidenziano l’evoluzione del problema è il c.d. consenso informato che, nel corso degli ultimi anni, è passato dal semplice modulino rilasciato alla accettazione della struttura ospedaliera ad un vero regolamento di attività e complicanze estremamente complesso. L’incremento (e la differenziazione) della modulistica non è derivato da una specifica modifica legislativa, ma dall’evoluzione giurisprudenziale (penale e civile) che, nel tempo, ne ha individuato i connotati essenziali. Ma, come sovente accade nei casi di carenza di intervento legislativo, l’informazione connessa al consenso ha assunto margini incerti, rendendo impossibile – anche ai colleghi più sensibili all’argomento e più protesi ad un corretto rapporto medico paziente – la possibilità di dotarsi di uno strumento formale oggettivamente (e giuridicamente) “inattaccabile” ed “indiscutibile”.
    A fronte di tale incertezza, la S.I.E.D.P., in collaborazione con Industria Farmaceutica Serono S.p.A. ha deciso di fronteggiare questo problema in modo serio e costruttivo. La finalità perseguita è, pertanto, duplice: da un lato, fornire un “sistema” di informazione uniforme e giuridicamente corretto; dall’altro, qualora tutti i colleghi rilevino l’importanza dell’iniziativa, attribuire a questo strumento una diversa rilevanza processuale. Qualora un collega fosse chiamato in giudizio per difetto di consenso informato, infatti, l’adozione diffusa dei medesimi modelli potrebbe consentire sia di eccepire che i moduli sono stati realizzati da esperti nel settore (che, se necessario, possono essere sentiti per approfondire ogni aspetto oggetto di contestazione); sia che gli stessi sono in uso da parte di tutti i colleghi in Italia: in una materia come quella della responsabilità professionale, particolarmente percorsa da precedenti giurisprudenziali, trova particolare espressione ed efficacia il principio che abbiamo posto a fondamento di tutto il lavoro: “il problema del singolo endocrinologo pediatra è anche il problema di tutti”.

Prof. Gianni Bona, Dott.ssa Antonella Petri,
Dott.ssa Simona De Franco, Prof. Paolo d’Agostino

INQUADRAMENTO DEL PROBLEMA
    Premesso che non esiste un obbligo giuridico di forma scritta del consenso informato, questa si rende necessaria in caso di contestazioni giudiziali o, meglio, al fine di predisporre una prova documentale dell’avvenuto consenso e del suo contenuto.
Infatti, in caso di contenzioso tra paziente e medico la legge prevede che quest’ultimo sia gravato dell’onere di provare (con qualsiasi forma e mezzo) di aver provveduto a dare al paziente un’informazione sufficientemente esauriente nonché la possibilità di ricevere le ulteriori informazioni (o spiegazioni) che il paziente eventualmente richieda. In altre parole: che il medico abbia condiviso con il paziente l’attività diagnostica/terapeutica che si intende realizzare.
    Quanto al contenuto del consenso, occorre rifarsi sia al disposto dell’art 1337 del Codice Civile (“Le parti, nello svolgimento delle trattative e nella formazione del contratto, devono comportarsi secondo buona fede”), sia alle principali decisioni giurisprudenziali: si veda, tra le altre, Cassazione civile 10014/94: “Nel contratto di prestazione d’opera intellettuale tra il chirurgo e il paziente, il professionista anche quando l’oggetto della sua prestazione sia solo di mezzi, e non di risultato, ha il dovere di informare il paziente sulla natura dell’intervento, sulla portata ed estensione dei suoi risultati e sulle possibilità e probabilità dei risultati conseguibili, sia perché violerebbe, in mancanza, il dovere di comportarsi secondo buona fede nello svolgimento delle trattative e nella formazione del contratto (art. 1337), sia perché tale condizione è condizione indispensabile per la validità del consenso, che deve essere consapevole, al trattamento terapeutico e chirurgico… (omissis)”.
    Ne consegue che il medico è tenuto a fornire, con linguaggio chiaro, tutte le informazioni e chiarimenti in ordine:
• alla patologia;
• alla cura e agli effetti conseguibili;
• ai possibili rischi, effetti collaterali e controindicazioni, in riferimento anche alle singole fasi della cura.

    Così operando si consente al paziente una scelta consapevole tra l’opportunità di procedere all’intervento (stante la ragionevole aspettativa di successo) e la necessità di ometterlo (in mancanza di prevedibili vantaggi), qualificando come scorretto (in quanto contrario al principio di buona fede) il silenzio tenuto dal medico su alcune circostanze che il paziente avrebbe dovuto preventivamente conoscere. In tal senso, si veda Cassazione civile 2425/61: “Ha rilevanza pure il silenzio serbato da uno dei contraenti in ordine a circostanze o situazioni giuridiche influenti sulla validità ed efficacia del contratto”.
    Nel caso della endocrinologia pediatrica appare evidente quale sia lo scopo perseguito – e, quindi, gli “effetti conseguibili” nel loro complesso – ma non è sufficiente che al paziente sia indicato l’obiettivo finale che si intende raggiungere, dovendosi spiegare tutti i singoli passaggi (e relativi rischi, effetti collaterali e controindicazioni) attraverso i quali si ritiene di poter pervenire alla risoluzione della patologia.
    In molti casi, poi, non è sufficiente prestare le necessarie informazioni in ordine a quella che il medico, sulla base della propria esperienza, ritiene essere la terapia più opportuna da eseguire. Si richiede che il paziente sia formalmente edotto anche di tutti i possibili trattamenti in alternativa tra loro e, sulla base delle probabilità di successo, dei rischi derivanti da ciascuna delle tecniche (e delle fasi di queste) ed anche dei relativi costi: in altre parole, si devono fornire al paziente tutti gli strumenti utili a scegliere la terapia che meglio contemperi i suoi interessi.
    Formalmente, si diceva, il medico non è più colui che sceglie autonomamente la cura/il trattamento, in quanto è obbligato a fornire anticipatamente al paziente tutti gli elementi per scegliere tra le diverse possibilità e, successivamente, deve eseguire la prestazione professionale prescelta. Resta ferma, in ogni caso, la facoltà del medico di non applicare, per qualsiasi motivo il trattamento scelto dal paziente.
    Da quanto esposto emerge che, per ogni tipo di “intervento” realizzato in endocrinologia pediatrica debba essere predisposto uno specifico consenso a somiglianza delle informazioni rese nei medicinali e particolareggiato in ogni sua fase dalla diagnosi alla cura.

 
LA NORMATIVA SUL CONSENSO INFORMATO: TRATTAMENTI SANITARI E RILEVANZA GIURIDICA DEL CONSENSO
    Per affrontare seriamente il problema del consenso informato, occorre fare alcune precisazioni. Nel nostro ordinamento non esiste una disciplina giuridica espressa – in altre parole: non c’è una norma o una legge – che si occupi direttamente dell’argomento e tanto meno del suo riverberarsi nell’ambito medico-chirurgico. Giuridicamente occorre fare riferimento alla disciplina prevista nell’art. 50 del Codice Penale che, come vedremo nel prosieguo, si occupa del Consenso dell’avente diritto. Questa è, comunque, una disciplina di carattere generale non limitata ai soli casi sanitari.
    Per centrare ulteriormente l’argomento in materia sanitaria occorre entrare nel più ampio dibattito circa l’individuazione dei limiti e dei fondamenti della liceità del trattamento medico-chirurgico, problema tuttora aperto ed in costante evoluzione.
    La necessità di legittimare l’attività medico-chirurgica, intesa come l’insieme delle azioni (od omissioni) che il medico attua secondo i dettami della scienza sulla persona del paziente per migliorarne la salute fisica o psichica, trova ragione nel fatto che, nell’esercizio della sua professione, il sanitario pone in essere comportamenti che interferiscono con i beni cosiddetti personalissimi e primari dell’individuo.
    Nel tentativo di ricercare il fondamento di liceità dell’atto medico (e quindi di legittimarlo), la dottrina ha elaborato numerose teorie.
    La maggior parte degli autori ravvisa, concordemente, il fondamento giuridico e un’imprescindibile requisito per la liceità dei trattamenti sanitari, nella esimente del “Consenso dell’avente diritto” di cui all’art. 50 del Codice Penale, quale corollario del più ampio principio della libertà personale e decisionale.
    L’art. 50 del Codice Penale afferma: “Non è punibile chi lede o pone in pericolo un diritto, col consenso della persona che può validamente disporne”.
    Questa norma rientra tra le cosiddette cause oggettive di esclusione del reato (dette anche cause di giustificazione o scriminanti): una serie di norme che rappresentano particolari situazioni in presenza delle quali un fatto, che altrimenti costituirebbe un reato, tale non è perché la legge lo impone o lo consente, escludendone, quindi, la punibilità. Oltre al consenso dell’avente diritto, il Codice Penale prevede anche altre cause oggettive di esclusione del reato: “Adempimento di un dovere o l’esercizio di un diritto” (art. 51); “Difesa legittima” (art. 52); “Uso legittimo delle armi” (art. 53) e lo “stato di necessità” (art. 54).
    Le diverse correnti dottrinarie sono concordi nell’affermare che queste cause eliminino l’antigiuridicità di un’azione poiché la loro realizzazione fa venire meno il danno sociale. In altri termini quando esse ricorrono, l’azione non contrasta con gli interessi della comunità poiché in quelle determinate situazioni (l’azione) è necessaria per salvare un interesse che ha un valore sociale pari o superiore a quello che si sacrifica.
    Nell’ambito sanitario il potere scriminante (rectius: legittimante) dell’art. 50 del Codice Penale trova, però, un limite nell’art. 5 del Codice Civile (“Atti di disposizione del proprio corpo”) il quale stabilisce che: “Gli atti di disposizione del proprio corpo sono vietati quando cagionino una diminuzione permanente dell’integrità fisica, o quando siano altrimenti contrari alla legge, all’ordine pubblico o al buon costume”.
    Se è indubbio che il diritto alla vita non è disponibile – l’art. 579 Codice Penale punisce, infatti l’omicidio del consenziente – stando all’art. 5 del Codice Civile, che nega all’individuo la piena disponibilità del proprio corpo, il consenso del paziente sarebbe idoneo a legittimare solo gli atti medici produttivi di lesioni lievissime e non escluderebbe, invece, la rilevanza penale della maggior parte di quei trattamenti (soprattutto chirurgici) che modificano in senso riduttivo l’integrità fisica del soggetto, causando uno stato di malattia o una lesione grave o gravissima al paziente.
    Per superare questo evidente paradosso, si deve fare riferimento a quanto contenuto nell’art. 32 della Costituzione: “La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”.
    Questa norma riconosce nella “salute” un fondamentale diritto dell’individuo ed un interesse della collettività, tutelata dallo Stato.
    Inoltre, l’art. 32 citato introduce una evidente e necessaria deroga al principio della limitata disponibilità del proprio corpo, senza la quale il diritto fondamentale alla salute non potrebbe trovare piena attuazione.
    Ne consegue che il divieto di cui all’art. 5 del Codice Civile non può riferirsi agli atti di disposizione del proprio corpo volti a realizzare un vantaggio per la salute psico-fisica del soggetto, perché altrimenti esso disconoscerebbe, proprio in nome della salvaguardia dell’integrità fisica, il diritto a curarsi.
    I trattamenti sanitari, pertanto, si ammettono nella misura in cui perseguono finalità terapeutiche, funzionalmente dirette ad evitare un danno maggiore alla salute e a patto che siano consentiti dall’avente diritto.
    Il riconoscimento del consenso del paziente – non come scriminante dell’attività medico-chirurgica, ma piuttosto come suo “requisito-limite” di legittimità e di liceità – sottrae il malato all’unilaterale (ed arbitrario) potere decisionale di un estraneo – ancorché medico – e sancisce il diritto di libertà personale dell’individuo, costituzionalmente garantito. L’art. 13 della Costituzione, infatti, oltre a stabilire che, salvo rare eccezioni, la “libertà personale è inviolabile”, afferma: “Non è ammessa forma alcuna di detenzione, di ispezione o perquisizione personale, né qualsiasi altra restrizione della libertà personale, se non per atto motivato dall’Autorità Giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge… È punita ogni violenza fisica e morale sulle persone comunque sottoposte a restrizioni della libertà”. Ancora, l’ultimo comma dell’art. 32 della Costituzione, dispone: “Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”.
    Lo stesso principio è ripreso espressamente dal Codice di Deontologia Medica (art. 32): “Il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza l’acquisizione del consenso informato del paziente”.
    Quanto sin qui esposto è il quadro normativo di riferimento in materia di consenso informato. A fronte di norme di antica data, tutta la materia ha subito un notevole incremento (ed aggravamento) in seguito a sentenze giurisprudenziali che, lentamente, hanno trasformato il principio originario sottoponendolo ad una serie di requisiti (sette) considerati ormai indispensabili affinché si possa affermare la validità di un consenso rilasciato dal paziente. Vediamoli nel prossimo paragrafo.

 
L'EVOLUZIONE GIURISPRUDENZIALE IN MATERIA: REQUISITI DI VALIDITÀ DEL CONSENSO DEL PAZIENTE
    Perché sia giuridicamente valido e, quindi, per rendere lecita la prestazione terapeutica del medico, il consenso del paziente deve possedere determinati e fondamentali requisiti.

 
Manifesto
    La legge non prevede requisiti di forma vincolanti del consenso: non si richiede la forma scritta. Vi sono due eccezioni:

  • nella emotrasfusione, il legislatore chiede obbligatoriamente la forma scritta del consenso. Consenso che deve essere manifestato sia dal soggetto donatore (D.M. 15 gennaio 1991 art. 26) sia dal ricevente (D.M. 1 settembre 1995);
  • nella disciplina del trapianto degli organi tra viventi, in cui si richiede la redazione scritta del consenso all’atto di donazione del rene da parte del donatore (legge 458/1967).

    Fuori da queste eccezioni, in tutti gli altri casi non si richiede che il consenso sia scritto. Anzi: è ammesso il consenso informato realizzato in forma “espressa” (orale o scritta), sia in forma “tacita”: in quest’ultimo caso, si richiede che la manifestazione di volontà del paziente pervenga in modo chiaro ed univoco al medico; che questi possa chiaramente percepirla.
    Oltre al consenso orale, si considera valido sia il gesto di assenso, espresso dal paziente, sia il c.d. “comportamento concludente”: per tale intendendo il caso del paziente che si rivolge al medico chiedendo una determinata prestazione ed accetta “tacitamente” tutte le attività mediche ad essa usualmente connesse.
    Nonostante la libertà di forme su descritta, occorre sottolineare la facilità di incorrere in equivoci o malintesi e l’utilizzo sempre più ampio di mezzi diagnostici e terapeutici invasivi e rischiosi.
    La rilevanza penale dell’atto medico, e la sempre maggiore conflittualità in materia, hanno imposto la necessità di ottenere dal paziente un consenso specifico (riferito cioè alla determinata opera che il medico intende eseguire) espresso in forma scritta.
    In questo modo si fa fronte alla esigenza di chiarezza nell’acquisizione della volontà del paziente, la cui documentazione può d’altra parte essere utilizzata dal medico come prova nel caso di eventuali contestazioni giudiziarie.
    In ambito ospedaliero è invalso, pertanto, l’uso di richiedere l’espressione scritta del consenso, generalmente su moduli prestampati, nei quali è specificata la natura dell’atto medico-chirurgico proposto, applicando così quanto richiesto dall’art. 32 del Codice di Deontologia Medica 1998: “… in forma scritta nei casi in cui, per la particolarità delle prestazioni terapeutiche o per le possibili conseguenze sulla integrità fisica, si renda opportuna una manifestazione inequivoca della volontà del paziente …”.
    Sul punto occorre svolgere alcune precisazioni: come si avrà modo di esporre nel prosieguo della trattazione, il consenso informato è un atto che formalizza il rapporto (di informazione) che deve sussistere fra medico e paziente; per tale ragione, è opportuno che il medico utilizzi il modulo di consenso informato che meglio ritiene assolvere a tale scopo anche se difforme rispetto al modello in uso nel reparto ospedaliero.

 
Personale
    Secondo il citato art. 50 del Codice Penale, è valido solo il consenso della persona che può validamente disporre del diritto (leso o posto in pericolo). In altre parole, il consenso può essere prestato solo dalla persona titolare del bene leso o posto in pericolo: colui che, in caso di mancanza di consenso informato, sarebbe qualificato come “soggetto passivo di reato”.
    Un problema che spesso si pone relativamente al requisito della “personalità”, è rappresentato dal ruolo del consenso espresso dai familiari del malato. È, infatti, prassi diffusa quella di richiedere il preventivo consenso dei prossimi congiunti nelle situazioni di emergenza: cioè, nei casi in cui il trattamento sanitario debba essere eseguito con urgenza ed il paziente non si trovi nella condizione di esprimere la sua volontà per incapacità, anche transitoria.
    Tale comportamento non trova alcun riscontro nelle disposizioni di legge, le quali non prevedono un potere di rappresentanza dei familiari rispetto al soggetto titolare del diritto di consentire, e la stessa giurisprudenza non gli riconosce alcuna efficacia giuridica (tranne, come si dirà, che nei casi di esercizio della potestà dei genitori o della tutela). In questi casi, l’operato del medico (il quale agisce senza il consenso necessario) trova la sua giustificazione (e scriminante) nella situazione di stato di necessità prevista dall’art. 54 del Codice Penale (vedi oltre).
    Inoltre, se il medico fornisce informazioni relative alla salute di un soggetto assistito ad amici o parenti, senza il suo consenso, incorre nella rivelazione di segreto professionale (art. 622 Codice Penale) oltre che nelle sanzioni indicate dalla legge sulla privacy (Legge 675/95).
    Anche il Codice di Deontologia Medica, all’art. 31 prevede che: “… L’informazione a terzi è ammessa solo con il consenso esplicitamente espresso dal paziente, fatto salvo quanto previsto all’art. 9 (segreto professionale) allorché sia in grave pericolo la salute o la vita di altri. In caso di paziente ricoverato il medico deve raccogliere gli eventuali nominativi delle persone preliminarmente indicate dallo stesso a ricevere la comunicazione dei dati sensibili”.

 
Valido
    Affinché possa essere considerato “validamente” prestato (come stabilisce la legge nell’art. 50 del Codice Penale), il consenso deve provenire da un soggetto “giuridicamente capace”: cioè, un soggetto dotato di età idonea e della capacità di intendere e di volere.
    Non è riconosciuta la capacità di consentire ai soggetti minori d’età o interdetti, i quali non possono prestare valido consenso ad un trattamento medico-chirurgico in quanto sono incapaci di agire e – presumibilmente i minori, realmente gli interdetti – anche incapaci di intendere e di volere.
    In questi casi il consenso è espresso dai legali rappresentanti: dal genitore (artt. 316, 317, 317 bis Codice Civile) o dal tutore (art. 343 Codice Civile) per il minore; dal tutore (art. 414 Codice Civile) per l’interdetto; i soggetti inabilitati (art. 415 Codice Civile) ed i minori emancipati (art. 390 c.c.) possono invece consentire validamente poiché la rappresentanza del curatore agisce solo nelle decisioni di natura patrimoniale.
    Relativamente al requisito dell’età minima necessaria a prestare un valido consenso, in dottrina non si trova armonia di opinioni, mancando una norma precisa che disciplini la materia. Non tutti gli autori, infatti, sono concordi nel giustificare la rappresentanza nel caso dei minori d’età, i quali, pur non possedendo la capacità di agire (cioè di disporre dei propri diritti e di assumere impegni mediante manifestazioni di volontà) non necessariamente sono privi della capacità di intendere e di volere.
    Il problema si pone per i soggetti di età compresa tra i quattordici ed i diciotto anni la cui capacità, secondo alcuni, andrebbe dimostrata di volta in volta, in sintonia con le norme penali dell’imputabilità (art. 98 Codice Penale). Sebbene il criterio del “caso per caso” appaia il più equo e prudente, questo presenta notevoli limiti sia dal punto di vista giuridico (art. 2 Codice Civile), che da quello dell’attuazione pratica.
    Per questo motivo si ritiene comunemente che la capacità di consentire competa a chi abbia acquisito la maggiore età, ossia abbia compiuto i 18 anni, tenendo tuttavia presente quanto previsto dall’art. 34 del Codice di Deontologia Medica 1998, secondo cui: “… il medico ha l’obbligo di dare informazioni al minore e di tenere conto della sua volontà, compatibilmente con l’età e con la capacità di comprensione, fermo restando il rispetto del diritti del legale rappresentante; analogamente deve comportarsi di fronte ad un maggiorenne infermo di mente”.
 
Informato
    Questo è sicuramente il requisito qualificante il consenso in ambito sanitario. L’informazione è considerata un presupposto imprescindibile per la corretta genesi del consenso, dal momento che, se manca la conoscenza di ciò in relazione a cui ci si determina, non può essere attuata una consapevole scelta e, pertanto, non può formarsi una valida volontà.
    In difetto di tale conoscenza, infatti, la manifestazione di volontà del paziente sarebbe palesemente viziata a causa di una mancata o erronea rappresentazione del fatto al quale il consenso viene prestato.
    Il dovere di informativa, inoltre, scaturisce dal rispetto della libertà e della personalità del malato cui è obbligato il medico e che è alla base del rapporto fiduciario per definizione esistente tra medico e paziente.
    Da un punto di vista strettamente giuridico è stato sottolineato come, assumendo frequentemente il rapporto tra medico e paziente i connotati di un “contratto di prestazione di opera intellettuale” (disciplinato dagli artt. 2229 e seguenti del Codice Civile), il dovere di informativa scaturisca dallo stesso dovere di buona fede che deve caratterizzare l’esecuzione del contratto (art. 1375 del Codice Civile): un principio fondamentale per l’efficacia stessa del contratto. Nell’ambito del rapporto contrattuale, pertanto, la mancata informazione si configura come “inadempimento” del contratto stesso con conseguente diritto al risarcimento del danno.
    Le informazioni devono, pertanto, essere fornite al paziente in termini chiari e comprensibili, scelti tenendo conto del suo livello culturale e delle sue capacità di discernimento.
   Egli deve essere reso edotto circa la diagnosi della sua malattia, la prognosi qualora non si intervenisse e, in caso di intervento, occorre evidenziargli le prospettive terapeutiche e le loro conseguenze (entità e modalità di esecuzione dell’intervento medico-chirurgico, rischi, complicazioni, decorso post-operatorio), nonché la possibilità di terapie alternative.
    Inoltre, quando il trattamento venga svolto in équipe o in più momenti, l’informazione si deve estendere ad ogni singola fase che presenti dei rischi rilevanti e dovrà riguardare i rischi specifici rispetto a determinate scelte alternative.
    Relativamente al grado di dettaglio e specificità, sia la dottrina che la giurisprudenza sono concordi nell’affermare che il contenuto dell’obbligo di informazione del medico “… si estende ai rischi prevedibili e non anche agli esiti anomali, al limite del fortuito, che non assumono rilievo secondo l’“id quod plerumque accidit” (ciò che normalmente accade: N.d.A.), non potendosi disconoscere che l’operatore sanitario deve contemperare l’esigenza di informazione con la necessità di evitare che il paziente, per una qualsiasi remotissima eventualità, eviti di sottoporsi anche ad un banale intervento” (Corte di Cassazione, sentenza n. 364 del 15 gennaio 1997, Scarpetta contro Ospedale Civile Umberto I di Ancona).
    Nello stesso senso, si esprime l’art. 29 del Codice di Deontologia Medica, in cui si afferma: “… le informazioni relative al programma diagnostico e terapeutico possono essere circoscritte a quegli elementi che cultura e condizione psicologica del paziente sono in grado di recepire e accettare, evitando superflue precisazioni di dati inerenti gli aspetti scientifici”.
    Un problema particolare si pone allorché la rivelazione di una diagnosi grave o della necessità di effettuare un intervento molto rischioso comporterebbe, per le condizioni di debolezza psicologica in cui versa il malato, una rilevante compromissione della sua salute. È avvenuto, infatti, che l’apprendere una diagnosi infausta abbia indotto il paziente a gesti suicidiari o abbia comunque determinato in lui una crisi depressiva tale da compromettere l’andamento delle cure.
    In questi casi si ritiene lecito derogare alla regola giuridica generale dell’obbligo dell’informazione, poiché il silenzio del medico o la comunicazione di una verità “addomesticata” diventano funzionali al perseguimento del fine ultimo del medico di preservare la salute del paziente. Sul punto, la Corte d’Appello di Milano (16 ottobre 1964) si è così pronunciata: “… risponde a criteri di ragionevolezza, che devono caratterizzare la valutazione dei fatti umani oltre l’astrattezza ed il formalismo delle norme, che il chirurgo taccia al malato la gravità del suo male ed il rischio che un’operazione comporta”.

 
Libero e Gratuito
    L’esistenza del consenso presuppone che lo stesso non sia affetto da vizi: cioè, da violenza, dolo o errore. È evidente, infatti, che qualunque manifestazione di volontà avente rilevanza giuridica non possa ritenersi validamente prestata quando sussista una coartazione del volere che abbia escluso ogni possibilità di autodeterminazione (violenza), quando il paziente sia stato indotto ad acconsentire all’atto terapeutico attraverso una prospettazione ingannevole (dolo), ovvero quando il paziente si sia determinato sulla base di una opinione inesatta a prestare un consenso che altrimenti non avrebbe dato (errore).
    Relativamente all’ipotesi di errore si ritiene che esso – per inficiare la validità del consenso e dar vita alle conseguenze penali (violenza privata, lesioni personali dolose, omicidio preterintenzionale) – debba essere “essenziale”: ossia tale da avere effettivamente determinato (ed orientato) la volontà del soggetto, la quale altrimenti sarebbe stata diversa (errore sul tipo di trattamento, sui rischi del trattamento per la salute, sulla identità del medico o sulle sue qualità professionali).
    La gratuità del consenso assume particolare rilievo nell’ambito della sperimentazione sull’uomo.
Attuale e Revocabile
    Il consenso deve essere prestato prima dell’inizio del trattamento, deve permanere per tutta la sua durata, e deve poter essere revocato in qualsiasi momento.
    Se il paziente esprime la volontà di revoca quando il trattamento è già stato iniziato il medico è tenuto, quando possibile, ad interromperlo immediatamente. Ciò nonostante, se materialmente l’atto medico non può essere interrotto, la revoca del consenso non acquisisce efficacia giuridica e l’attività ad essa successiva deve essere considerata lecita.
    Se, invece, l’interruzione è possibile ma a prezzo di un grave danno alla persona, la condotta del medico sarebbe giustificata dallo “stato di necessità” (art. 54 del Codice Penale).

 
Specifico
    In linea generale si ritiene che, per i trattamenti sanitari ordinari il consenso viene esteso a tutte le operazioni preparatorie e successive che vi sono connesse.
    Quando, invece, si tratta di interventi sanitari complessi – costituiti da fasi diverse con rischi specifici e distinti – l’obbligo di informazione e di acquisizione del consenso si estende anche alle singole fasi ed ai rispettivi rischi.
    Questa necessità si pone in modo particolare nell’ambito anestesiologico in cui, come è noto, i rischi sono spesso superiori a
quelli dell’intervento chirurgico stesso. In tal senso si colloca una sentenza della già citata sentenza della Corte di Cassazione (Sez. III Civile, del 15 gennaio 1997) la quale ha affermato che nel caso in cui “… come nel momento presente, più siano le tecniche di esecuzione di quest’ultimo (intervento anestesiologico), e le stesse comportino rischi diversi, è dovere del sanitario, cui pure spettano le scelte operative, informarlo dei rischi e dei vantaggi specifici ed operare la scelta in base all’assunzione che il paziente ne intenda compiere”.

 
ACQUISITORE, DESTINATARIO E OGGETTO DEL CONSENSO

Acquisitore
    Di regola il consenso deve essere acquisito dal medico che eseguirà il trattamento medico-chirurgico.
    Nel caso di trattamenti complessi, articolati in più fasi, come gli interventi chirurgici, il consenso relativo ad ogni fase della prestazione deve essere acquisito da ciascun sanitario che ne è autore.
    Nell’ambito delle strutture ospedaliere, in cui vi è un necessario avvicendamento di più medici nel rapporto con il paziente, l’obbligo dell’acquisizione del consenso sorge in capo al Primario (Direttore Responsabile), in quanto direttamente responsabile del reparto, il quale può a sua volta delegare ai suoi assistenti. Ma sul punto si veda oltre.

Destinatario
    Al malato viene riconosciuto il diritto di scegliere liberamente il medico a cui affidarsi: ne consegue che il consenso che egli presta è diretto al professionista dal quale intende essere curato e nel quale ripone la sua fiducia.
    Già affermato nell’art. 24 del Codice di Deontologia Medica – “la libera scelta del medico e del luogo di cure costituisce principio fondamentale del rapporto medico-paziente” – questo principio è espressamente stabilito dall’art. 19 della legge istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale (Legge 833/78), in cui si stabilisce che “… ai cittadini è assicurato il diritto alla libera scelta del medico…”.
    È comprensibile, tuttavia, come ciò andrebbe a scontrarsi con la realtà sanitaria – soprattutto ospedaliera – in cui l’attività diagnostico- terapeutica è affidata ad una équipe di specialisti o viene, quantomeno, svolta nell’ambito della struttura di reparto dove è avvenuto il ricovero.
    Si ammette, pertanto, che il consenso prestato ad un medico specifico possa, pur limitatamente, estendersi ad un medico diverso purché appartenga allo stesso ambito di idoneità professionale: in altre parole, non è ammissibile estendere ad un medico generico un consenso prestato ad un medico specialista.

Oggetto
    Oggetto del consenso non è il risultato del trattamento bensì il trattamento stesso in quanto, come si ritiene comunemente, il medico è tenuto ad una obbligazione di mezzi (deve eseguire correttamente la sua prestazione professionale) e non di risultato (la cura, la salute del paziente).

 
STATO DI NECESSITÀ, CONSENSO PRESUNTO, DISSENSO ESPRESSO
    Da quanto esposto emerge che, per il fatto che incide direttamente su beni primari e “personalissimi” della persona come la libertà personale, l’integrità fisica, la salute e, talvolta, la vita stessa, per poter essere validamente svolto, il trattamento medico-chirurgico necessita del consenso del paziente.
    Nell’attività sanitaria, tuttavia, si presentano spesso situazioni in cui il medico – soprattutto chirurgo – si trova nella necessità di dover intervenire in condizioni di urgenza o emergenza, in cui l’intervento risulta inderogabile rispetto ad un paziente incapace di consentire validamente e, quindi, di manifestare una qualsiasi espressione di volontà (consenso).
    Si tratta per lo più di soggetti trasportati nei reparti di Pronto Soccorso degli ospedali in stato di incoscienza (per emorragie massive, gravi traumatismi o coma), cioè in condizioni tali da far ritenere annullata o fortemente scemata la capacità di intendere e di volere, e nei confronti dei quali è necessario operare tempestivamente al fine di preservare la vita o la salute.
    A sostegno e fondamento della liceità dell’intervento del medico in queste situazioni – che avverrebbe senza il consenso del paziente ma pur sempre nel suo interesse – la dottrina ha proposto diverse teorie che fanno riferimento al cosiddetto “consenso presunto”, alle cause di giustificazione non codificate, all’adeguatezza sociale, all’esercizio di una attività legittima ed all’adempimento del dovere da parte del sanitario.
    La teoria più largamente condivisa, tuttavia, è quella che ritiene giustificato l’intervento del medico in quanto legittimato da una situazione di necessità ed urgenza e rientrante nella scriminante di cui all’art. 54 del Codice Penale (“Stato di necessità”).
    Secondo tale norma, l’intervento del medico in assenza di consenso del paziente, quindi, può ritenersi lecito solo nei casi in cui sussista la necessità di salvare il paziente da un pericolo attuale di un grave danno alla persona, pericolo non altrimenti evitabile e sempre che sussista proporzione tra il trattamento medico e lo stato di malattia in cui versa il malato.
    Affinché possa essere invocato lo stato di necessità devono pertanto sussistere due condizioni: la gravità della situazione e l’attualità della stessa, in quanto il medico non può intervenire senza consenso solo nella previsione di un pericolo.
    In concreto, il medico dovrà sempre ottenere previamente il consenso dal paziente per i c.d. “interventi di elezione” – ossia quelli programmabili e non urgenti – mentre potrà intervenire in forza del citato art. 54 Codice Penale nel caso di interventi che non possono essere prorogati senza un certo e gravissimo pericolo.
    La necessità dell’intervento medico nei casi d’urgenza è ribadita anche dall’art. 35 del Codice di Deontologia Medica: “Allorché sussistano condizioni di urgenza ed in caso di pericolo per la vita di una persona, che non possa esprimere, al momento, volontà contraria, il medico deve prestare l’assistenza e le cure indispensabili”.
    Inoltre, poiché il medico ha il dovere di garantire la salute del paziente posto sotto la sua cura, se si astenesse dall’intervenire nei casi di necessità e di urgenza, incorrerebbe in un “reato omissivo” secondo l’ultimo capoverso dell’art. 40 del c.p.: “Non impedire un evento che si ha l’obbligo giuridico di impedire, equivale a cagionarlo”.
    Una situazione particolare si delinea quando il chirurgo, durante un’operazione chirurgica validamente consentita, di fatto esegua un intervento diverso: in sostituzione o in aggiunta di quello previsto (e consentito), oppure con modalità differenti da quelle oggetto dell’informativa.
    In tutti questi casi il medico è posto di fronte ad una duplice scelta: interrompere l’intervento e richiudere il paziente, chiedere il suo consenso per il nuovo intervento ed eseguirlo in un secondo tempo; portare a termine i due interventi nello stesso atto operatorio.
    In quest’ultimo caso, alcuni autori giustificano l’operato del medico appellandosi al cosiddetto “consenso presunto”, ossia il trattamento è posto in atto nella presunzione che il paziente pur non essendo in grado di prestare in quel momento il consenso, lo farebbe se potesse essere informato della situazione concreta ed interpellato.
    Sia la dottrina sia la giurisprudenza, tuttavia, non guardano con favore questa tesi poiché espone il paziente al rischio di una incontrollata discrezionalità del medico nell’apprezzare la necessità del trattamento ed il sanitario a spiacevoli sequele giudiziarie.
    In linea di principio si ritiene che il medico non debba andare oltre rispetto a quanto il paziente abbia espressamente consentito, a meno che nel corso del trattamento si manifesti la concreta urgenza di compiere atti non compresi nel consenso acquisito, in qual caso l’esecuzione del nuovo intervento sarebbe giustificato dallo stato di necessità.
    La Corte d’Assise di Firenze, nel c.d. Caso “Massimo” ha ribadito questo principio affermando: “il consenso prestato dal paziente per l’esecuzione di un determinato trattamento non può legittimare il medico ad eseguirne un altro, di natura diversa e peraltro con implicazioni ben più rilevanti, al paziente non prospettato e quindi dallo stesso non consentito: conseguentemente, quando il medico, intrapreso l’intervento preventivato, rilevi l’impossibilità di procedere nei termini programmati e ravvisi l’opportunità di attingere il medesimo risultato ricorrendo ad un procedimento diverso … deve sospendere l’attività, portare a conoscenza del paziente il diverso tipo di intervento da eseguire eventualmente, acquisendone il necessario consenso”.
    Nella realtà sanitaria, spesso la necessità di intervenire si scontra con il dissenso espresso all’intervento da parte del paziente. È il caso del mancato suicida il quale, pur potendo essere salvato dal medico, ne rifiuti coscientemente le cure, del detenuto che attui lo sciopero della fame fino ad esporsi al pericolo della morte o, ancora, del Testimone di Geova che rifiuti la trasfusione di sangue.
    Il problema è particolarmente complesso oltre che per la sovrapposizione di ragioni etiche a quelle mediche e giuridiche anche per la totale assenza di riferimenti normativi.
    Prima ipotesi: se si tratta di un caso in cui ricorrono i requisiti (su indicati) dello stato di necessità, l’azione coatta del medico è penalmente giustificata.
    Seconda ipotesi: negli altri casi, l’omissione del medico è legittimata dal dissenso espresso del paziente.
    Nella prima ipotesi viene dato rilievo alla tutela della salute come diritto fondamentale dell’individuo ed interesse della collettività (art. 32 della Costituzione), nella seconda viene conferita massima dignità alla libertà personale (art. 13 della Costituzione).
    In linea generale, la giurisprudenza è concorde nell’affermare che di fronte ad un dissenso espresso il medico dovrebbe astenersi dal trattamento, a parte i casi in cui si prospetta un’urgenza assoluta nei quali ha l’obbligo di intervenire.


RESPONSABILITÀ DERIVANTE DA TRATTAMENTO ESEGUITO IN ASSENZA DI CONSENSO
    Da quanto si è detto – sottolineando ripetutamente come il consenso del paziente al trattamento sanitario costituisca il presupposto imprescindibile della liceità dello stesso – deriva che l’atto medico è considerato arbitrario ed illegittimo quando venga eseguito in assenza di consenso ovvero in presenza di consenso non valido (ad esempio, difetto di età del soggetto, volontà viziata per errore, violenza o dolo, inadeguatezza dell’informazione, contrarietà del consenso all’ordine pubblico o al buon costume).
    Questo tipo di condotta tenuta dal sanitario comporta responsabilità civili (risarcimento del danno), disciplinari (violazione dei doveri previsti nel codice deontologico) e penali.
    In particolare, dal punto di vista penalistico si possono configurare i reati di lesione personale (artt. 582 e 583 Codice Penale), di violenza privata (art. 610 Codice Penale), di stato di incapacità procurato mediante violenza (613 Codice Penale), di sequestro di persona (art. 605 Codice Penale), e di omicidio preterintenzionale (art. 584 Codice Penale), qualora le lesioni si pongano in relazione di causalità con la morte del paziente.
    In particolare, la responsabilità medica legata ad irregolarità del consenso può delineare il profilo dell’eccesso colposo (art. 55 Codice Penale), poiché vengono colposamente superati i limiti stabiliti per l’efficacia scriminante dello stesso consenso. In tal caso, la responsabilità per l’errore professionale, si ascrive al medico a titolo di negligenza, imprudenza o imperizia.
    La configurazione del reato di cui all’art. 584 Codice Penale (omicidio preterintenzionale) trova pratico riscontro nella sentenza di condanna emessa nell’ottobre del 1990 dalla Corte d’Assise di Firenze, nota come “il caso Massimo”, con cui la Corte riconosceva C. Massimo, Primario chirurgo dell’ospedale di Careggi, colpevole del reato previsto dall’art. 584, per aver sottoposto una paziente di 83 anni “ad intervento demolitivo di amputazione totale addominoperineale del retto, anziché a quello preventivo di asportazione transanale di un adenoma villoso, in completa assenza di necessità ed urgenza terapeutiche che giustificassero un tale tipo di intervento e soprattutto senza preventivamente notiziare la paziente o i suoi familiari, che non erano stati interpellati in proposito, né minimamente informati dell’entità e dei concreti rischi del più grave atto operatorio che veniva eseguito, e non avendo comunque ricevuto alcuna forma di consenso ad intraprendere un trattamento chirurgico di portata così devastante su un soggetto di età avanzata, portatore unicamente di adenoma rettale benigno, giudicato dall’anestesista in condizioni generali gravi e tali da sconsigliare persino il semplice intervento transanale per il quale era stato dato il consenso, a seguito delle quali la stessa decedeva in circostanza di degenza ospedaliera”.
    Questo orientamento è oggi contrastato da alcune sentenze della Corte di Cassazione in cui – decidendo su casi analoghi a quello citato – si afferma l’inapplicabilità del reato di omicidio preterintenzionale (art. 584 del Codice Penale) con quel particolare tipo di situazione, riconducendola, invece, nell’omicidio “colposo”.
    Per chiarire quanto affermato occorrono alcune brevi precisazioni. Si definisce omicidio preterintenzionale, il caso in cui il soggetto (il medico) realizzi atti diretti a commettere una lesione personale (ad es. incidendo volontariamente l’addome del paziente in assenza di valido consenso) cui consegue la morte del paziente.
    In tal caso, il medico non è certamente caratterizzato da un dolo “diretto” (per tale intendendo il caso in cui la morte del paziente è da lui voluta e mentalmente desiderata) in quanto, altrimenti, risponderebbe di omicidio doloso. Al contrario, pur volendo realizzare la lesione personale del paziente – in altre parole, vuole inciderne l’addome; operarlo – il medico realizza la propria attività professionale desiderando di curare il paziente, la sua salute. Ciò nonostante, il medico è cosciente che il verificarsi di complicanze potranno comportare un esito negativo dell’intervento (la morte) e ne accetta il rischio: c.d. dolo “eventuale”; l’evento morte non è voluto ma il rischio del suo verificarsi è accettato.
    Secondo la citata giurisprudenza, le particolari condizioni in cui si realizza l’attività professionale medica comportano l’incompatibilità fra il reato di omicidio preterintenzionale è il dolo “eventuale” del medico: tali casi, si afferma, devono essere ricondotti nella fattispecie di omicidio “colposo”.


ANALISI DELLO STATUS QUO: CONSENSO INFORMATO IN ENDOCRINOLOGIA PEDIATRICA
    Prologo indispensabile per la realizzazione della presente pubblicazione è stata la richiesta ai principali Centri di endocrinologia pediatrica italiani di inviare la modulistica attualmente in uso presso le loro strutture, al fine di poterne valutare i contenuti e procedere alla definizione di un modello uniforme.
    Nel rispetto della riservatezza, occorre evidenziare quali sono le carenze generalmente riscontrate.
a) innanzitutto, occorre segnalare che molti Centri in Italia non fanno attualmente uso di moduli di consenso informato specifici per la endocrinologia pediatrica;
b) inoltre, manca una generale predisposizione di modelli riferiti alla diagnostica distinti da modelli appositamente dedicati alle terapie cui sono sottoposti i pazienti;
c) si evidenzia il favore verso modelli di consenso “chiusi”: per tali intendendo, modelli preformati in cui non viene riconosciuto alcuno spazio né per indicare la “personalizzazione” della attività medica svolta, né degli eventuali approfondimenti richiesti dal paziente;
d) ancora, si è rilevata la mancata separazione fra il momento in cui è stato rilasciato il consenso e quello in cui il consenso stesso è stato validamente rilasciato;
e) il linguaggio utilizzato risulta difficile e tecnico-medico: elementi che, in caso di giudizio, non favoriscono la prova di una corretta “informazione”;
f) quanto alla indicazione del tipo di indagine cui verrà sottoposto il paziente, manca una “personale” (cioè, riferita al quel singolo paziente) indicazione della sostanza che verrà somministrata, limitandosi, in genere, alla mera indicazione generica di tutte le sostanze somministrabili;
g) inoltre, manca l’indicazione esatta di chi procederà alla somministrazione e di quando verrà realizzata;
h) quanto alle sostanze non autorizzate dal Ministero della Salute (TRH, CRH), si ritiene opportuno utilizzare un linguaggio esplicativo più chiaro delle ragioni per cui si ritiene, ciò nonostante, di procedere al loro utilizzo;
i) manca l’indicazione di quali possono essere le conseguenze in caso di mancata sottoposizione all’indagine diagnostica e alla terapia;
j) anche la formula finale (firma e definizione del rappresentante legale), merita maggiore precisione e chiarezza;
k) quanto, infine, alle complicanze, si è visto quanto riportato precedentemente in merito al requisito (giurisprudenzialmente richiesto) della “specificità” del consenso e della “informazione” che deve essere ad esso correlata. Sul punto, risulta evidente come, proprio su tali requisiti, si evidenzi l’illogicità cui è giunta la giurisprudenza in materia di consenso informato. L’atteggiamento, in generale, è quello di considerare valido il modulo in cui è contemplata la complicanza che, di fatto, si è verificata. Questo significa che, ad occhio del giudice, copre solo il consenso informato in cui è indicata qualsiasi tipo di complicanza: anche la più remota. Per completezza espositiva, si rammenta quanto esposto in merito al fatto che i moduli di consenso informato non devono essere “terroristici” nei confronti del paziente. A questo punto non si riesce a comprendere come possano coesistere l’esigenza di indicare ogni tipo di complicanza possibile (si pensi, ad esempio, che anche a fronte di una semplice iniezione è possibile che si verifichi la morte del paziente), con l’altra esigenza di non terrorizzare il paziente paventando la morte a fronte di qualsiasi tipo di contatto con il medico.
    Seguendo quanto esposto sotto quest’ultimo profilo, merita svolgere alcune considerazioni in merito alla importanza di avere un modello uniforme utilizzato da tutti gli endocrinologi pediatri italiani.
    Se le considerazioni che seguono assumono importanza nella specificazione dei modelli di consenso esistenti ed utilizzati neiCentri italiani, risultano essenziali per chiarire – ulteriormente rispetto a quanto precedentemente esposto – i rischi in cui versano tutti coloro che svolgono attività professionale in endocrinologia pediatrica in totale assenza di qualsiasi tipo di modello di consenso informato.
 
L'IMPORTANZA DI DEFINIRE UN MODELLO UNIFORME S.I.E.D.P.
    È proprio in considerazione di quanto esposto – in forma problematica – in merito alle complicanze che si può apprezzare l’importanza della presente iniziativa.
    Da quanto sin qui esposto emerge con estrema chiarezza come i moduli di consenso informato “personali” (realizzati al solo uso personale o di un singolo Centro) non esauriscano gli adempimenti richiesti dalla giurisprudenza.
    Risulta, infatti, ancora da chiarire il problema inerente il limite della specificità e, conseguentemente, della informazione da rilasciare al paziente.
    La domanda è la seguente: quale tipo di complicanze devo indicare? Quelle che si verificano in un caso su 100, oppure in un caso su 1000 o su 10.000?
    Sul punto, la logica giuridica richiederebbe di indicare quelle complicanze che secondo l’id quod perunque accidit (come normalmente vanno le cose) è possibile che si verifichino. Ma, richiamando quanto già esposto, come fare per armonizzare questa logica conclusione con l’atteggiamento dei giudici che – a fronte del verificarsi in concreto di una complicanza remota – ritengono insufficiente il modello di consenso firmato (in concreto) dal paziente qualora non la contempli?
    A fronte di tale situazione si consideri che in quasi tutte le vicende giudiziarie in materia di responsabilità professionale medica, una volta esaurite le argomentazioni proposte per eccepire il comportamento colposo del medico, si propone sempre un accenno (da far emergere in un secondo momento) alla carenza del consenso informato.
    La ragione per cui si rimette questa eccezione in un secondo momento deriva dal fatto che: se si dimostra la “colpa professionale” del medico, opera la copertura assicurativa dell’Ente e del professionista; se, invece, si dimostra la carenza di consenso informato, la conseguente qualificazione “dolosa” del fatto (lesioni dolose) o preterintenzionale (omicidio), comportano l’automatica inoperatività ex lege prevista dei sistemi assicurativi. In altre parole: in tal caso il risarcimento del danno dovrà essere corrisposto direttamente dal medico.
     L’unica via di soluzione è proprio quella che si intende realizzare con la presente iniziativa.
    Deve essere la società medico-scientifica di riferimento (nel caso in esame la S.I.E.D.P.) che si fa carico di risolvere per tutti – si sottolinea: per tutti! – il problema, affidandosi ad una commissione di studio, decidendo, in base proprio alle sue valutazioni medico-scientifiche, quali devono essere le complicanze da riportare su un modulo di consenso informato e quelle che, invece, devono essere escluse in quanto rare e “terroristiche”.
    Questo consente a qualsiasi endocrinologo pediatra coinvolto in un giudizio in merito al consenso informato firmato dal paziente, di eccepire al giudice la correttezza del suo comportamento in quanto:

  1. il modulo in discussione non è stato fatto da lui ma da una commissione appositamente nominata dalla sua società medicoscientifica;
  2. che il modulo è altresì frutto di una consensus conference appositamente dedicata a discuterne i contenuti;
  3. (e questo è un punto fondamentale per rafforzarne la funzione strategico/giudiziale) tale modulo è utilizzato da tutti gli endocrinologi pediatri italia. In questo modo, il singolo pediatra coinvolto in un processo non è più solo e può godere della forza associativa, coinvolgendola nella definizione di ciò che è giusto o ingiusto in materia di consenso informato.